臨床研究倫理審查體系管理辦法

                   第一章 總則

第一條  為提升我院臨床研究水平,，依據(jù)國(guó)家和四川省相關(guān)文件精神,，結(jié)合我院實(shí)際情況,，對(duì)我院涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系統(tǒng)一管理, 以保護(hù)臨床研究中受試者的權(quán)益,，保障臨床研究的安全開展,。

第二條  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的定義：研究是指一個(gè)系統(tǒng)性的活動(dòng),，包括設(shè)計(jì),、測(cè)試和評(píng)估，旨在形成或有助于形成可普遍應(yīng)用的知識(shí),。不論是否因其他目的而實(shí)施或得到資助的活動(dòng),，凡符合本定義的活動(dòng)均構(gòu)成研究。例如,，一些示范項(xiàng)目和服務(wù)計(jì)劃也可包括研究活動(dòng),。

人類受試者是指一個(gè)具有生命的個(gè)人，研究者對(duì)其進(jìn)行研究,，通過(guò)干預(yù)或與之互動(dòng)獲取其數(shù)據(jù),，或獲取可識(shí)別身份的人體材料與數(shù)據(jù)。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是指以人類受試者以及利用可辨認(rèn)身份的人體材料或數(shù)據(jù)為研究對(duì)象,，了解疾病的原因,、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防,、診斷和治療而開展的活動(dòng),。

例如：臨床試驗(yàn)，流行病學(xué)研究,，利用醫(yī)學(xué)記錄或人的其它信息的研究,，利用保存的人的生物標(biāo)本的研究，衛(wèi)生體系的研究等,。

常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測(cè)與評(píng)估,醫(yī)療病例個(gè)案報(bào)告等活動(dòng)不屬于研究,。

第三條  在臨床研究的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障,，并確保研究的科學(xué)性和可靠性,。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮,。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施,。

第二章 倫理審查體系的組織管理

第四條  科研部為臨床研究項(xiàng)目的管理部門,、藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦）為藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理部門。

以上部門負(fù)責(zé)相應(yīng)研究項(xiàng)目的立項(xiàng)和管理,，立項(xiàng)前應(yīng)評(píng)估研究相關(guān)損害的風(fēng)險(xiǎn),；應(yīng)有責(zé)任人及時(shí)、準(zhǔn)確判斷哪些研究活動(dòng)屬于“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”,，并將判斷結(jié)果告知研究者,；指導(dǎo)和督促研究者按倫理審查體系的要求開展研究，落實(shí)受試者的保護(hù),。

第五條  倫理審查是一個(gè)體系，必要時(shí)需安排專家審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性,，保證科學(xué)審查與倫理審查過(guò)程相互協(xié)調(diào),。研究項(xiàng)目管理部門應(yīng)及時(shí)將項(xiàng)目科學(xué)審查的信息告知倫理委員會(huì)。

第六條  倫理委員會(huì)不受理個(gè)人發(fā)起的研究,；研究者自發(fā)的研究需經(jīng)科研部進(jìn)行科學(xué)性審查,，其主要判斷標(biāo)準(zhǔn)為：研究設(shè)計(jì)是否使受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化，是否避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn),。受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于其參加研究預(yù)期的受益（如有）而言是否合理,，是否可以獲得合理預(yù)期的科學(xué)知識(shí)。

?第七條  本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的,，以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目（包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究）都應(yīng)向倫理委員會(huì)提交初始審查,、跟蹤審查和復(fù)審。

第八條  臨床研究利益沖突可能會(huì)危及臨床研究的客觀性和公正性,，并可能危及受試者的安全,。醫(yī)院倫理委員會(huì)為利益沖突的管理與審查部門。對(duì)發(fā)現(xiàn)的利益沖突行為及時(shí)報(bào)告,，并對(duì)研究者進(jìn)行相應(yīng)處理,。嚴(yán)重違反研究利益沖突政策，涉及違紀(jì)的行為,，由紀(jì)檢監(jiān)察辦公室按照相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查與處理,。

第九條  倫理委員會(huì)辦公室是與受試者溝通交流、公眾宣傳教育的責(zé)任部門,，對(duì)受試者的訴求進(jìn)行評(píng)估,，并協(xié)調(diào)處理受試者的抱怨及訴求。倫理委員會(huì)辦公室不定期通過(guò)網(wǎng)站發(fā)布面向研究者及公眾的倫理相關(guān)法律,、法規(guī),、指南等信息。

第十條  以人為對(duì)象的前瞻性,、干預(yù)性臨床研究,，在招募首例受試者之前，應(yīng)在公眾可及的數(shù)據(jù)庫(kù)上注冊(cè)登記，如中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（www.chictr.org.cn）,。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)在CFDA“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（www.cde.org.cn）登記和公示,。

第十一條  建立與受試者溝通交流的渠道，對(duì)受試者的安全和權(quán)益進(jìn)行保障,。主要研究者,、研究者是與受試者溝通交流的第一責(zé)任者，應(yīng)及時(shí)回應(yīng)受試者的疑問(wèn),、抱怨和要求,。

第十二條  研究者或其指定代表必須向受試者（當(dāng)受試者無(wú)能力表達(dá)知情同意時(shí)向其法定代理人）說(shuō)明有關(guān)臨床研究的詳細(xì)情況，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋研究的情況后獲得知情同意書,。對(duì)于特殊情況需要申請(qǐng)免除知情同意時(shí),，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

第十三條  未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目,，不得開展臨床研究,。未取得倫理審查批件擅自開展研究或應(yīng)該獲取知情同意而未獲取知情同意的臨床研究項(xiàng)目，研究管理部門不接受其研究數(shù)據(jù),，不予項(xiàng)目驗(yàn)收,，不同意發(fā)表論文，也不得參與相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng)的評(píng)比,。

第十四條  項(xiàng)目研究者執(zhí)行倫理審查的記錄將納入研究項(xiàng)目驗(yàn)收指標(biāo)體系,，研究者未按照倫理委員會(huì)要求及時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告，或未及時(shí)提交相應(yīng)申請(qǐng)或報(bào)告的,，或研究過(guò)程中出現(xiàn)違反倫理原則,、違反利益沖突政策等情況，研究管理部門可根據(jù)具體情況,，給予公開批評(píng)或限制承擔(dān)新項(xiàng)目直至取消研究資格等處理,。

第三章  研究人員

第十五條 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)按照醫(yī)院研究利益沖突政策，識(shí)別并公開經(jīng)濟(jì)利益,，最大限度減少和消除經(jīng)濟(jì)利益沖突,。

第十六條  在開展每一項(xiàng)研究前，研究者應(yīng)確定具備保護(hù)受試者所需的資源,，研究項(xiàng)目獲得醫(yī)院管理部門的批準(zhǔn),。

第十七條  研究者應(yīng)根據(jù)學(xué)科的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化的原則設(shè)計(jì)一項(xiàng)研究,。中醫(yī)藥研究應(yīng)考慮其特點(diǎn)與規(guī)律,。

第十八條  研究者和協(xié)作研究者應(yīng)按照我院倫理委員會(huì)《倫理審查申請(qǐng)指南》的要求，提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告,。

第十九條  研究人員應(yīng)以公平公正的方式招募受試者,，避免強(qiáng)迫或不正當(dāng)?shù)挠绊憽?/span>

第二十條 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)采用與研究類型和受試人群相適應(yīng)的知情同意過(guò)程及文件,，幫助受試者在知情、理解和自愿的基礎(chǔ)上做出決定,。 

第二十一條  研究者組織研究人員隊(duì)伍,，恰當(dāng)委派研究任務(wù)及相應(yīng)職責(zé)，保證研究人員的資質(zhì),、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)符合研究崗位要求,。

第二十二條  研究者應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的實(shí)施保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和管理,，保證遵循法律,、法規(guī)、政策和指南,，遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開展研究工作,。

第二十三條  研究者負(fù)責(zé)做出與研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全,。

第二十四條  研究人員應(yīng)遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開展研究。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離或修改研究方案,，事后應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),，并說(shuō)明理由。當(dāng)研究中心條件發(fā)生變化,，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響,，減少受試者的保護(hù)措施或受益、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí),，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,。

第二十五條    研究人員負(fù)責(zé)觀察和記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。 研究人員應(yīng)接受臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)察/稽查,。

第二十六條  主要研究者應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目文件檔案的管理,。

第二十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《臨床研究倫理審查體系管理辦法》(院辦發(fā)（2016）58號(hào)文)同時(shí)作廢,。