成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關于下發(fā)臨床研究合同管理辦法的通知

各部門、各科室、針灸學校：

根據(jù)《中華人民共和國合同法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認證指引》等文件精神，特制定臨床研究合同管理辦法，以規(guī)范合同管理，切實保護合同雙方當事人的合法權益，請認真學習并遵照執(zhí)行。

特此通知。

附件：1.臨床研究合同管理辦法

2.合同審核清單

3.合同審批表

4.合同管理流程圖

                                 二〇一六年八月八日

附件1

臨床研究合同管理辦法

第一章  總則

第一條  為規(guī)范合同管理，切實保護合同雙方當事人的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認證指引》等文件精神，特制定本管理辦法。

第二條  本辦法適用在成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）開展的臨床研究項目合同，包括藥物臨床試驗合同、醫(yī)療器械臨床試驗合同和科研項目臨床研究合同。各項目管理部門應以醫(yī)院名義簽訂合同并依合同辦事。

第二章   合同的起草

第三條  合同的訂立必須采用書面形式，合同條款采用紙質文本方式簽訂。

第四條  藥物臨床試驗機構的藥物和器械項目合同由藥物臨床試驗機構（簡稱機構辦）與申辦者洽談并草擬臨床試驗項目的合同，科研部和國家中醫(yī)臨床研究基地辦公室(簡稱基地辦)的臨床研究項目合同由主要研究者/科研部/基地辦與合作方洽談并草擬臨床研究項目的合同。臨床研究的合同應根據(jù)項目的具體情況，包含以下內(nèi)容：

（一）依據(jù)GCP規(guī)定，合同中明確申辦者與研究者的職責。申辦者若將其臨床試驗中的某些工作和任務委托給合同研究組織（CRO）或第三方執(zhí)行，應在合同中明確申辦方與被委托方的職責。

（二）合同雙方共同商定有關臨床試驗的費用，臨床試驗的全部費用均應在合同中明示。合同費用應列出項目金額明細，如理化檢查費、受試者酬勞費/補償費、研究人員勞務費、管理費、倫理審查費等。

（三）合同應列明有關受試者保護的條款：提交倫理審查申請/報告的責任分工；在首例受試者首次訪視前，完成臨床試驗項目注冊的責任分工，申辦者負責注冊，主要研究者應同意公開相關個人信息；嚴重不良事件報告的責任分工，與試驗相關（包括與研究干預可能無關）損害的治療責任者、相應治療費用與補償責任者，申辦者為臨床試驗受試者購買的保險，分擔了申辦者的風險，但不能免除申辦者的相應職責；如果臨床試驗項目設置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會，其發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，申辦者應向研究者、機構辦和倫理委員會通報；研究結束后受試者的治療安排；研究結束后在約定的時限內(nèi)發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者安全的信息，申辦者及時向研究者、藥物臨床試驗機構、倫理委員會和受試者通報。

（四）合同應列明有關監(jiān)查/稽查的條款：申辦者應派出合格的監(jiān)查員/稽查員，訪視的次數(shù)和頻率應滿足臨床試驗質量的需要。監(jiān)查/稽查發(fā)現(xiàn)研究者重大的違背方案（研究納入不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等違背方案的情況；或者可能對受試者的權益/健康，以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況），或持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或對違背事件不予以糾正，申辦者應通報藥物臨床試驗機構辦公室，并向倫理委員會提交違背方案報告。如情況嚴重或堅持不改，申辦者可終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

（五）合同應列明有關選派研究助理的條款：如果有醫(yī)療機構選派研究助理，合同研究人員勞務費應包含研究助理的費用。如果委托第三方派出研究助理，醫(yī)療機構與第三方合同應列明研究助理的資格、職責與費用。研究助理和監(jiān)查員不宜由同一公司/子公司派出。

（六）合同應列明有關研究結果解釋與發(fā)表的條款：協(xié)調研究者參與研究總結報告的起草，對試驗統(tǒng)計分析結果的臨床意義進行判斷和解釋；陽性和陰性結果都應公開，或者向藥品注冊管理部門報告。

第三章  合同的審核與簽訂

第五條  臨床研究合同在加蓋公章之前必須經(jīng)過專業(yè)負責人、主要研究者、項目管理部門負責人、法律顧問、審計部負責人、分管副院長和院長審核會簽。

第六條  合同審核堅持依法、及時、準確的原則。相關人員按照既定審核程序，從合同主體的合法性、內(nèi)容的合法性、合同條款的完備性與周密性、結構的合理性、文字的規(guī)范性、糾紛的解決方法等方面加以審核，參照合同審核清單（附件2），進行合同審核。

第七條  合同的送審資料：合同草案，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件，企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證復印件，申辦者與CFDA臨床研究批件申請人不一致則需申辦者與臨床批件申請人關系證明文件，申辦者將其職責委托給CRO的委托證明文件，臨床研究方案，知情同意書，向受試者提供保險的證明文件（如有）等。

第八條  審核會簽者在審批表中簽字，項目管理部門根據(jù)審核會簽意見，與合同另一當事人（合同的對方）進行溝通，并根據(jù)會簽的不同意見與有關方面溝通后進行修改。審核定稿后的合同由雙方法人代表簽字或其授權代表簽字，加蓋單位公章。

第四章   合同的履行與管理

第九條  醫(yī)院簽訂的臨床研究合同必須加蓋“成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）”公章。加蓋部門章的合同，醫(yī)院不予認可并將對責任人予以追責。

第十條  醫(yī)院合同內(nèi)容由兩張及兩張以上紙張組成的，相關部門需加蓋合同騎縫章。

第十一條  項目管理部門負責合同依法簽訂后的履行和保守秘密。醫(yī)院應嚴格執(zhí)行合同條款，履行權利與義務。若另一當事人出現(xiàn)違約時，項目管理部門應及時按合同約定條款或法律法規(guī)規(guī)定追究違約方責任，并視違約責任的大小，醫(yī)院將部分履行或停止履行合同義務。

第十二條  合同履行過程中，項目管理部門應加強與財務部門的經(jīng)費核對工作。

第十三條  所有簽訂的合同應進行統(tǒng)一編號，合同編號規(guī)則：臨床研究合同的拼音首字母+合同管理部門簡稱的拼音首字母+年份+合同序列號（三位碼表示）組成。例如，機構辦承擔的藥物項目編號為LCYJHT-JGB-YW-2016001、機構辦承擔的器械項目編號為LCYJHT-JGB-QX-2016001、科研部承擔的研究項目編號LCYJHT-KYB-2016001、基地辦承擔的研究項目編號為LCYJHT-JDB-2016001。

第十四條  合同簽訂生效后，醫(yī)院辦公室保存合同原件，項目管理部門保存合同原件與合同審批表原件。

第十五條  醫(yī)院辦公室、財務部門、紀檢監(jiān)查辦公室、審計部門對合同管理負有檢查與監(jiān)督權，應定期或不定期開展檢查工作。

            第五章   合同的糾紛、處理和其他規(guī)定

第十六條  合同履行過程中發(fā)生糾紛時，項目管理部門處理糾紛的原則與流程如下：

1、項目管理部門應主動收集、整理相關資料，資料包括但不限于合同、補充合同、往來文件、鑒定報告、對方違約證據(jù)材料以及其他與糾紛有關資料。

2、項目管理部門應及時與醫(yī)院法律顧問及有關部門溝通，積極做好應對工作。

3、項目管理部門應堅持原則，維護醫(yī)院利益，與另一當事人友好協(xié)商，合情合理合法地尋求解決方案。

4、協(xié)商無效，經(jīng)醫(yī)院有關規(guī)定或院務會決議，可提交上級主管部門、仲裁部門或人民法院依法處理。

第十七條  各相關部門應嚴格按照本合同管理辦法執(zhí)行，對未按規(guī)定執(zhí)行、應當報送相關部門審核與會簽而未報送審核與會簽的、未經(jīng)醫(yī)院法人代表或分管副院長批準私自更改或簽訂合同的有關人員應追究責任，造成醫(yī)院經(jīng)濟損失的應據(jù)有關規(guī)定或責任大小賠償經(jīng)濟損失。

第十八條  訂立、履行合同，應當遵守國家法律法規(guī)，尊重社會公德，不得擾亂社會經(jīng)濟秩序，損害社會公共利益。違反國家法律、法規(guī)和有關合同管理制度，在簽訂、履行合同協(xié)議中失職、瀆職或以權謀私，損害國家和醫(yī)院利益的，未按規(guī)定處理合同事宜、未及時匯報情況或遺失合同有關資料而給醫(yī)院造成損失的，應視情節(jié)輕重，依據(jù)有關規(guī)定追究責任人的行政、經(jīng)濟責任。構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。

第六章  附 則

第十九條  本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，院辦【2013】30號《成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）關于下發(fā)臨床試驗合同審核辦法的通知》文件同時作廢。

附件2

臨床研究合同審核清單

附件3. 

注：醫(yī)院辦公室保存合同原件，項目管理部門保存合同原件與合同審批表原件。