成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于下發(fā)臨床研究合同管理辦法的通知

各部門、各科室、針灸學(xué)校：

根據(jù)《中華人民共和國合同法》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認證指引》等文件精神,，特制定臨床研究合同管理辦法，以規(guī)范合同管理,，切實保護合同雙方當事人的合法權(quán)益,，請認真學(xué)習(xí)并遵照執(zhí)行。

特此通知,。

附件：1.臨床研究合同管理辦法

2.合同審核清單

3.合同審批表

4.合同管理流程圖

                                 二〇一六年八月八日

附件1

臨床研究合同管理辦法

第一章  總則

第一條  為規(guī)范合同管理,，切實保護合同雙方當事人的合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國合同法》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》,，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認證指引》等文件精神，特制定本管理辦法,。

第二條  本辦法適用在成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）開展的臨床研究項目合同,，包括藥物臨床試驗合同、醫(yī)療器械臨床試驗合同和科研項目臨床研究合同,。各項目管理部門應(yīng)以醫(yī)院名義簽訂合同并依合同辦事,。

第二章   合同的起草

第三條  合同的訂立必須采用書面形式，合同條款采用紙質(zhì)文本方式簽訂,。

第四條  藥物臨床試驗機構(gòu)的藥物和器械項目合同由藥物臨床試驗機構(gòu)（簡稱機構(gòu)辦）與申辦者洽談并草擬臨床試驗項目的合同,，科研部和國家中醫(yī)臨床研究基地辦公室(簡稱基地辦)的臨床研究項目合同由主要研究者/科研部/基地辦與合作方洽談并草擬臨床研究項目的合同。臨床研究的合同應(yīng)根據(jù)項目的具體情況,，包含以下內(nèi)容：

（一）依據(jù)GCP規(guī)定,，合同中明確申辦者與研究者的職責(zé)。申辦者若將其臨床試驗中的某些工作和任務(wù)委托給合同研究組織（CRO）或第三方執(zhí)行,，應(yīng)在合同中明確申辦方與被委托方的職責(zé),。

（二）合同雙方共同商定有關(guān)臨床試驗的費用，臨床試驗的全部費用均應(yīng)在合同中明示,。合同費用應(yīng)列出項目金額明細,，如理化檢查費、受試者酬勞費/補償費,、研究人員勞務(wù)費,、管理費,、倫理審查費等。

（三）合同應(yīng)列明有關(guān)受試者保護的條款：提交倫理審查申請/報告的責(zé)任分工,；在首例受試者首次訪視前,，完成臨床試驗項目注冊的責(zé)任分工，申辦者負責(zé)注冊,，主要研究者應(yīng)同意公開相關(guān)個人信息,；嚴重不良事件報告的責(zé)任分工，與試驗相關(guān)（包括與研究干預(yù)可能無關(guān)）損害的治療責(zé)任者,、相應(yīng)治療費用與補償責(zé)任者,，申辦者為臨床試驗受試者購買的保險，分擔(dān)了申辦者的風(fēng)險,，但不能免除申辦者的相應(yīng)職責(zé),；如果臨床試驗項目設(shè)置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會，其發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息,，申辦者應(yīng)向研究者,、機構(gòu)辦和倫理委員會通報；研究結(jié)束后受試者的治療安排,；研究結(jié)束后在約定的時限內(nèi)發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者安全的信息,，申辦者及時向研究者、藥物臨床試驗機構(gòu),、倫理委員會和受試者通報,。

（四）合同應(yīng)列明有關(guān)監(jiān)查/稽查的條款：申辦者應(yīng)派出合格的監(jiān)查員/稽查員，訪視的次數(shù)和頻率應(yīng)滿足臨床試驗質(zhì)量的需要,。監(jiān)查/稽查發(fā)現(xiàn)研究者重大的違背方案（研究納入不符合納入標準或符合排除標準的受試者,，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量,，給予方案禁止的合并用藥等違背方案的情況,；或者可能對受試者的權(quán)益/健康，以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況）,，或持續(xù)違背方案,，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`背事件不予以糾正,，申辦者應(yīng)通報藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室,，并向倫理委員會提交違背方案報告。如情況嚴重或堅持不改,，申辦者可終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告,。

（五）合同應(yīng)列明有關(guān)選派研究助理的條款：如果有醫(yī)療機構(gòu)選派研究助理，合同研究人員勞務(wù)費應(yīng)包含研究助理的費用。如果委托第三方派出研究助理,，醫(yī)療機構(gòu)與第三方合同應(yīng)列明研究助理的資格,、職責(zé)與費用。研究助理和監(jiān)查員不宜由同一公司/子公司派出,。

（六）合同應(yīng)列明有關(guān)研究結(jié)果解釋與發(fā)表的條款：協(xié)調(diào)研究者參與研究總結(jié)報告的起草,，對試驗統(tǒng)計分析結(jié)果的臨床意義進行判斷和解釋；陽性和陰性結(jié)果都應(yīng)公開,，或者向藥品注冊管理部門報告,。

第三章  合同的審核與簽訂

第五條  臨床研究合同在加蓋公章之前必須經(jīng)過專業(yè)負責(zé)人、主要研究者,、項目管理部門負責(zé)人,、法律顧問、審計部負責(zé)人,、分管副院長和院長審核會簽,。

第六條  合同審核堅持依法、及時,、準確的原則,。相關(guān)人員按照既定審核程序，從合同主體的合法性,、內(nèi)容的合法性,、合同條款的完備性與周密性、結(jié)構(gòu)的合理性,、文字的規(guī)范性,、糾紛的解決方法等方面加以審核，參照合同審核清單（附件2）,，進行合同審核。

第七條  合同的送審資料：合同草案,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，申辦者與CFDA臨床研究批件申請人不一致則需申辦者與臨床批件申請人關(guān)系證明文件,，申辦者將其職責(zé)委托給CRO的委托證明文件,，臨床研究方案，知情同意書,，向受試者提供保險的證明文件（如有）等,。

第八條  審核會簽者在審批表中簽字，項目管理部門根據(jù)審核會簽意見,，與合同另一當事人（合同的對方）進行溝通,，并根據(jù)會簽的不同意見與有關(guān)方面溝通后進行修改。審核定稿后的合同由雙方法人代表簽字或其授權(quán)代表簽字，加蓋單位公章,。

第四章   合同的履行與管理

第九條  醫(yī)院簽訂的臨床研究合同必須加蓋“成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）”公章,。加蓋部門章的合同，醫(yī)院不予認可并將對責(zé)任人予以追責(zé),。

第十條  醫(yī)院合同內(nèi)容由兩張及兩張以上紙張組成的,，相關(guān)部門需加蓋合同騎縫章。

第十一條  項目管理部門負責(zé)合同依法簽訂后的履行和保守秘密,。醫(yī)院應(yīng)嚴格執(zhí)行合同條款,，履行權(quán)利與義務(wù)。若另一當事人出現(xiàn)違約時,，項目管理部門應(yīng)及時按合同約定條款或法律法規(guī)規(guī)定追究違約方責(zé)任,，并視違約責(zé)任的大小，醫(yī)院將部分履行或停止履行合同義務(wù),。

第十二條  合同履行過程中,，項目管理部門應(yīng)加強與財務(wù)部門的經(jīng)費核對工作。

第十三條  所有簽訂的合同應(yīng)進行統(tǒng)一編號,，合同編號規(guī)則：臨床研究合同的拼音首字母+合同管理部門簡稱的拼音首字母+年份+合同序列號（三位碼表示）組成,。例如，機構(gòu)辦承擔(dān)的藥物項目編號為LCYJHT-JGB-YW-2016001,、機構(gòu)辦承擔(dān)的器械項目編號為LCYJHT-JGB-QX-2016001,、科研部承擔(dān)的研究項目編號LCYJHT-KYB-2016001、基地辦承擔(dān)的研究項目編號為LCYJHT-JDB-2016001,。

第十四條  合同簽訂生效后,，醫(yī)院辦公室保存合同原件，項目管理部門保存合同原件與合同審批表原件,。

第十五條  醫(yī)院辦公室,、財務(wù)部門、紀檢監(jiān)查辦公室,、審計部門對合同管理負有檢查與監(jiān)督權(quán),，應(yīng)定期或不定期開展檢查工作。

            第五章   合同的糾紛,、處理和其他規(guī)定

第十六條  合同履行過程中發(fā)生糾紛時,，項目管理部門處理糾紛的原則與流程如下：

1、項目管理部門應(yīng)主動收集,、整理相關(guān)資料,，資料包括但不限于合同、補充合同,、往來文件,、鑒定報告,、對方違約證據(jù)材料以及其他與糾紛有關(guān)資料。

2,、項目管理部門應(yīng)及時與醫(yī)院法律顧問及有關(guān)部門溝通,，積極做好應(yīng)對工作。

3,、項目管理部門應(yīng)堅持原則,，維護醫(yī)院利益，與另一當事人友好協(xié)商,，合情合理合法地尋求解決方案,。

4、協(xié)商無效,，經(jīng)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定或院務(wù)會決議,，可提交上級主管部門、仲裁部門或人民法院依法處理,。

第十七條  各相關(guān)部門應(yīng)嚴格按照本合同管理辦法執(zhí)行,，對未按規(guī)定執(zhí)行、應(yīng)當報送相關(guān)部門審核與會簽而未報送審核與會簽的,、未經(jīng)醫(yī)院法人代表或分管副院長批準私自更改或簽訂合同的有關(guān)人員應(yīng)追究責(zé)任,，造成醫(yī)院經(jīng)濟損失的應(yīng)據(jù)有關(guān)規(guī)定或責(zé)任大小賠償經(jīng)濟損失。

第十八條  訂立,、履行合同,，應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)，尊重社會公德,，不得擾亂社會經(jīng)濟秩序,，損害社會公共利益。違反國家法律,、法規(guī)和有關(guān)合同管理制度,，在簽訂、履行合同協(xié)議中失職,、瀆職或以權(quán)謀私,，損害國家和醫(yī)院利益的，未按規(guī)定處理合同事宜,、未及時匯報情況或遺失合同有關(guān)資料而給醫(yī)院造成損失的，應(yīng)視情節(jié)輕重,，依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人的行政,、經(jīng)濟責(zé)任。構(gòu)成犯罪的,，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。

第六章  附 則

第十九條  本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行,，院辦【2013】30號《成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）關(guān)于下發(fā)臨床試驗合同審核辦法的通知》文件同時作廢。

附件2

臨床研究合同審核清單

附件3. 

注：醫(yī)院辦公室保存合同原件,，項目管理部門保存合同原件與合同審批表原件,。