成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于下發(fā)研究利益沖突管理辦法的通知

各部門(mén)、各科室、針灸學(xué)校：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《科研活動(dòng)誠(chéng)信指南》，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2017版）等相關(guān)文件規(guī)定，為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，特制定本管理辦法，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

附件：1. 研究利益沖突管理辦法

2. 利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）

3. 利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）

4. 利益沖突聲明（研究者）

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

四川省中醫(yī)院

                          二〇一九年十月二十五日

研究利益沖突政策

第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動(dòng)誠(chéng)信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門(mén)的活動(dòng)，倫理委員會(huì)委員的審查活動(dòng)，獨(dú)立顧問(wèn)的咨詢活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。

第三條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)接受機(jī)構(gòu)管理者、倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)和研究者的研究利益沖突報(bào)告和審查。醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室負(fù)責(zé)受理研究者和其它利益相關(guān)方對(duì)倫理審查體系，包括倫理委員會(huì)委員在倫理審查工作中受到不當(dāng)影響等問(wèn)題的投訴，對(duì)嚴(yán)重違反研究利益沖突政策，涉及違紀(jì)行為者，按照相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查與處理。

第四條 與研究有關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益是指與申辦者、待測(cè)產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的利益。研究利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級(jí)管理者的經(jīng)濟(jì)利益對(duì)涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

第五條 倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突

?  本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

?  申辦者給予研究機(jī)構(gòu)的捐贈(zèng)。

?  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

?  醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同時(shí)兼任倫理委員會(huì)委員。

2. 倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的利益沖突

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜遥邮苌贽k者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的直系親屬（包括直系血親、直系姻親，如配偶、子女等）、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)在其審查/咨詢的項(xiàng)目中，參與研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作。

?  委員/獨(dú)立顧問(wèn)的直系親屬（包括直系血親、直系姻親，如配偶、子女等）、合伙人或其它具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項(xiàng)目中，參與研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告。

?  委員所主審項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

?  研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓(xùn)

?  公開(kāi)發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)管理者、倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

?  本研究利益沖突政策修訂后，應(yīng)立即組織安排機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)管理者、倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的培訓(xùn)。

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理

? 若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，則本機(jī)構(gòu)研究管理部門(mén)不批準(zhǔn)承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

?  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任應(yīng)簽署利益沖突聲明，若與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同的申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時(shí)應(yīng)主動(dòng)向倫理委員會(huì)和辦公室報(bào)告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施，如由被授權(quán)者簽署合同。

? 醫(yī)院接受研究項(xiàng)目的申辦者（企業(yè)）贊助，研究管理部門(mén)應(yīng)向院辦報(bào)告。

? 研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院計(jì)財(cái)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

3. 倫理委員會(huì)組成和運(yùn)行獨(dú)立性的管理

?  倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門(mén)成員不宜擔(dān)任倫理委員會(huì)委員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不擔(dān)任倫理委員會(huì)主任/委員。

?  倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

?  倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問(wèn)，在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明。

?  倫理審查會(huì)議的法定人數(shù)必須包括與研究項(xiàng)目的組織和研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

?  倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。

? 研究項(xiàng)目的主要研究者是本單位的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，其項(xiàng)目應(yīng)由外單位委員/本院退休委員作為主審進(jìn)行審查。

?  倫理審查會(huì)議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、以及有利益沖突的倫理委員會(huì)委員離場(chǎng)。有利益沖突的委員不參與快速審查，不擔(dān)任主審委員。

?  一般不邀請(qǐng)有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問(wèn)，特殊情況下允許有利益沖突的獨(dú)立顧問(wèn)向倫理委員會(huì)提供咨詢信息。

?  倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

?  主要研究者在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，向倫理委員會(huì)主動(dòng)聲明任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報(bào)告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財(cái)務(wù)利益，經(jīng)濟(jì)利益聲明的閾值為零。主要研究者在提交倫理審查時(shí)，還需向倫理委員會(huì)提交研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明。

?  研究人員應(yīng)在知曉和發(fā)現(xiàn)利益沖突的 30 天內(nèi)更新聲明。

?  倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過(guò)醫(yī)生的年平均收入，可建議采取以下措施：向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；必要時(shí)采取限制性措施，如：更換研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。

?  倫理委員會(huì)對(duì)存在利益沖突的項(xiàng)目/個(gè)人進(jìn)行審查，并有權(quán)做出最終決定。倫理委員會(huì)對(duì)利益沖突的不同審查意見(jiàn)應(yīng)向研究者/申辦者/研究管理部門(mén)傳達(dá)。

?  研究項(xiàng)目的初始倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)審查主要研究者的利益沖突聲明。

5. 接受監(jiān)督

?  在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

?  接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)的監(jiān)督與檢查。

?  鼓勵(lì)任何人監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員/獨(dú)立顧問(wèn)、以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

第七條 與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反研究利益沖突政策者，應(yīng)重新接受培訓(xùn)，倫理委員會(huì)與紀(jì)檢辦將視情節(jié)輕重給予公開(kāi)批評(píng)、委員免職、不再邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)咨詢項(xiàng)目、限制研究人員承擔(dān)新的研究項(xiàng)目及取消研究者資格等處理。

附件1

利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）

為保證我對(duì)臨床研究的管理工作的公正性，我聲明如下：

1. 當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動(dòng)向倫理委員會(huì)報(bào)告：

• 與申辦者之間有購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；

• 存在與申辦方之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜遥邮苌贽k者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)；

• 存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；

• 存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買(mǎi)申辦者公司的股票；

• 本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；

  2. 若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，則本機(jī)構(gòu)研究管理部門(mén)不批準(zhǔn)承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

  3. 接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)以及倫理委員會(huì)和醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室的監(jiān)督與檢查。

  簽名：

  日期：     年  月  日

  附件2.

  利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）

  我同意參加倫理委員會(huì)的審查/咨詢工作，為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨(dú)立性，我聲明如下：

  1. 當(dāng)與審查項(xiàng)目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動(dòng)向倫理委員會(huì)和辦公室聲明并回避該項(xiàng)目的審查決定/咨詢：

  與申辦者之間存在購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；

  存在與申辦方之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜遥邮苌贽k者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)；

  存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；

  存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)；

  存在與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；

  本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；

  本人同時(shí)參與所審查/咨詢項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作；

  本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者參與所審查/咨詢項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作；

  所主審項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

  2. 接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)以及倫理委員會(huì)和醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室的監(jiān)督與檢查。

  3. 如果我發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)審查工作中存在任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況，我將向倫理委員會(huì)或醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室報(bào)告，以便采取恰當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。

   

  簽名：

   

  日期：   年  月   日

   

附件3.

利益沖突聲明（研究者）

本人就該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)利益，聲明如下：

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)的方框內(nèi)打“√”選擇，如選擇“是”還需另附具體說(shuō)明。