成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于制定《臨床研究倫理審查體系組織管理辦法 》的通知

各部門(mén)、各科室、針灸學(xué)校：

因國(guó)家倫理審查相關(guān)法規(guī)內(nèi)容變化，結(jié)合我院工作實(shí)際，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院研究倫理審查體系的管理，提高臨床研究水平，加強(qiáng)受試者保護(hù)，保障臨床研究安全開(kāi)展，現(xiàn)制定《臨床研究倫理審查體系組織管理辦法 》。

本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《關(guān)于成立中醫(yī)藥研究倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組的通知》（院辦發(fā)[2016]32號(hào)文）和《關(guān)于成立臨床研究倫理審查體系質(zhì)量檢查小組的通知》（院辦發(fā)[2016]56號(hào)）同時(shí)作廢。

特此通知。

附件：臨床研究倫理審查體系組織管理辦法

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

四川省中醫(yī)院

                      二〇一九年十月三十日

附件  臨床研究倫理審查體系組織管理辦法

一、臨床研究倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組組成及其職責(zé)

組長(zhǎng)：謝春光

副組長(zhǎng)：唐健元  李芳

成員：丁紅 由鳳鳴 尤耀東 劉瑞忠 李明權(quán) 何成詩(shī)  何燕（倫理） 何燕（財(cái)務(wù)） 羅薇  高天

秘書(shū)：馬喜桃 王艷橋 何清 羅曉瓊  （按姓氏筆劃排序）

我院臨床研究倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組（簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組）為醫(yī)院臨床研究倫理審查體系的質(zhì)量管理部門(mén)和資源配置的審核部門(mén)，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì)的關(guān)系，確保各部門(mén)管理制度與操作程序的合規(guī)性，協(xié)調(diào)部門(mén)執(zhí)行的一致性；保證相關(guān)管理部門(mén)和研究人員有足夠的資源，保證研究倫理審查體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn),保護(hù)本院受試者的權(quán)益和健康，促進(jìn)臨床研究的安全和質(zhì)量。

二、倫理審查體系組成部門(mén)及其職責(zé)

保護(hù)受試者是臨床研究各相關(guān)部門(mén)的共同職責(zé)和義務(wù)，各部門(mén)分工合作，共同構(gòu)建以受試者保護(hù)為中心的倫理審查體系，各部門(mén)分工如下：

（一）科研部為科研課題臨床研究項(xiàng)目的管理部門(mén)；國(guó)家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室和國(guó)家醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室分別為藥物和醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目的管理部門(mén)。

（二）倫理委員會(huì)及其辦公室負(fù)責(zé)接受醫(yī)院管理者、倫理委員會(huì)委員和研究者的研究利益沖突報(bào)告和審查。

（三）科研部、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室為臨床研究合同管理部門(mén)，院辦、審計(jì)部為合同審核部門(mén)。

（四）財(cái)務(wù)部為臨床研究財(cái)務(wù)管理部門(mén)。

（五）倫理委員會(huì)辦公室和繼續(xù)教育部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理辦”）按要求對(duì)倫理審查體系相關(guān)管理人員、倫理委員會(huì)委員、秘書(shū)及辦公室工作人員、研究人員制定培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行分類(lèi)培訓(xùn)，促進(jìn)相關(guān)人員熟知和掌握與其崗位相關(guān)的受試者保護(hù)要求、知識(shí)和技能。

（六）倫理委員會(huì)辦公室為受試者溝通的管理部門(mén)。

（七） 倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組為醫(yī)院臨床研究受試者保護(hù)體系的質(zhì)量管理部門(mén)和資源配置的審核部門(mén)。

（八）醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室負(fù)責(zé)受理研究者和其它利益相關(guān)方對(duì)倫理審查體系，包括倫理委員會(huì)委員在倫理審查工作中受到不當(dāng)影響等問(wèn)題的投訴，對(duì)嚴(yán)重違反研究利益沖突政策，涉及違紀(jì)行為者，按照相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查與處理。

三、倫理審查體系的管理

1、倫理辦工作人員定期（至少一年一次）發(fā)布醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的倫理法規(guī)、制度和文件，必要時(shí)召集相關(guān)部門(mén)，制定新文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修訂，匯總并發(fā)布倫理體系的相關(guān)制度、指南與操作程序，保留倫理審查體系的協(xié)調(diào)記錄文件，保留相關(guān)文件分發(fā)與回收的記錄。

2、質(zhì)量管理： 以?xún)?nèi)審員為核心，倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組成員為主，按照中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證（CAP認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)要求及內(nèi)審工作表，每年實(shí)施內(nèi)部審核，最后出具倫理審查體系質(zhì)量管理報(bào)告--《內(nèi)審報(bào)告》，及時(shí)反饋內(nèi)部審核的結(jié)果，并對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證。

3、管理評(píng)審和資源配置：由倫理辦牽頭，定期（至少一年一次）發(fā)起倫理審查體系管理評(píng)審會(huì)議/部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)議。會(huì)議由倫理審查體系負(fù)責(zé)人主持，按會(huì)議議程對(duì)倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量、效率和效力進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審受試者保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)和不足，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施提高倫理審查體系的質(zhì)量、效率和效力。

與會(huì)各部門(mén)對(duì)各自所屬的倫理相關(guān)工作進(jìn)行總結(jié)、自評(píng)，并就存在的問(wèn)題提出分析和解決方案。領(lǐng)導(dǎo)小組參照《內(nèi)審報(bào)告》對(duì)部門(mén)工作進(jìn)行總體考評(píng)，并就下一步工作目標(biāo)、協(xié)調(diào)分工等做出具體安排。會(huì)后各部門(mén)需及時(shí)落實(shí)整改方案，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組反饋整改情況，確保相關(guān)整改落實(shí)到位。

4、醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察辦公室受理研究者和其它利益相關(guān)方對(duì)倫理審查體系提出的問(wèn)題和建議，包括倫理審查過(guò)程，并進(jìn)行審核和適當(dāng)?shù)奶幚怼?/span>

5、本醫(yī)院研究和倫理審查所遵循的法律、法規(guī)、政策和指南主要包含有：1998年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，2001年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)務(wù)院2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，2014年發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010年發(fā)布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

對(duì)同一內(nèi)容之間出現(xiàn)的政策條文之間的差異按照規(guī)則的適宜性原則決定。

四、本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《關(guān)于成立中醫(yī)藥研究倫理審查體系領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組的通知》（院辦發(fā)[2016]32號(hào)文）和《關(guān)于成立臨床研究倫理審查體系質(zhì)量檢查小組的通知》（院辦發(fā)[2016]56號(hào)）同時(shí)作廢。