1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

原件

2

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)

原件

3

基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

原件/復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

4

產(chǎn)品性能驗(yàn)證

原件/復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

5

風(fēng)險(xiǎn)受益分析

原件/復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

6

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

原件/復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

7

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（若有）

蓋申辦方紅章

8

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

原件,，蓋申辦方紅章

9

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)的綜述

原件,，PI簽字

申辦方/CRO蓋章確認(rèn)

10

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接承諾書(shū)

原件,，PI簽字

11

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目形式審查意見(jiàn)表

原件

12

申辦者資質(zhì)證明

復(fù)印件,，蓋申辦方紅章

13

CRO 公司證明性文件（如有）

復(fù)印件，蓋 CRO 公司紅章

14

項(xiàng)目經(jīng)理/CRA/CRC 委托函及身份證明性文件

GCP 培訓(xùn)證書(shū),、履歷表,、身份證復(fù)印件,蓋 申辦方/CRO,、SMO紅章

15

臨床研究方案及其修正案

蓋申辦方紅章，PI簽字

需申辦方,、組長(zhǎng)單位簽字蓋章頁(yè)

16

知情同意書(shū)

蓋申辦方紅章

17

研究者手冊(cè)

蓋申辦方紅章

18

研究病歷和/或病例報(bào)告表

蓋申辦方/CRO紅章

19

受試者日記卡和其他問(wèn)卷表（若有）

蓋申辦方/CRO紅章

20

招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）

蓋申辦方/CRO紅章

21

主要研究者履歷,、GCP 培訓(xùn)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū),、利益沖突聲明,、項(xiàng)目承接承諾書(shū)

履歷原件；其他復(fù)印件

22

研究團(tuán)隊(duì)成員表,、資質(zhì)及利益沖突聲明

研究專(zhuān)業(yè)填寫(xiě)原件

23

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及成員表（若有）

復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

24

CRO授權(quán)委托書(shū)（若有）

原件，蓋申辦方紅章

25

保險(xiǎn)文件（若有）

復(fù)印件,，蓋申辦方/CRO紅章

26

其他產(chǎn)生可提供材料

增附目錄

包括,，但不限于以上材料