各省,、自治區(qū),、直轄市,、計劃單列市科委,、技術(shù)監(jiān)督局,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科委,、技術(shù)監(jiān)督局,，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu),、中國科學(xué)院：

     為了貫徹落實(shí)《科研條件發(fā)展“九五”計劃和2010年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理,，保證實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量,，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,，制定了《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合地方,、部門的實(shí)際,，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會

國   家   技   術(shù)   監(jiān)   督   局

                                     一九九七年十二月十一日

實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)全國實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理,，建立和完善全國實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測體系 ,，保證實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究,、經(jīng)濟(jì)建設(shè),、社會發(fā)展和對外開放的需要 ，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。

第二條 全國執(zhí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的,，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn),。

第三條 全國實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理制度,。

第四條 本辦法適用于從事實(shí)驗(yàn)動物研究,、保種,、繁育、飼養(yǎng),、供應(yīng),、使用,、檢測以及動物實(shí)驗(yàn)等一切與實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位,。

第二章 國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心

第五條 實(shí)驗(yàn)動物品種、品系的維持,，是保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和科研水平的重要條件,。建立國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心的目的,，在于科學(xué)地保護(hù)和管理我國實(shí)驗(yàn)動物資源,，實(shí)現(xiàn)種質(zhì)保證。

國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心的主要任務(wù)是：引進(jìn),、收集和保存實(shí)驗(yàn)動物品種、品系,；研究實(shí)驗(yàn)動物保種新技術(shù),；培育實(shí)驗(yàn)動物新品種、品系,；為國內(nèi)外用戶提供標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物種子,。

第六條 國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心是一個網(wǎng)絡(luò)體系，由各具體品種的實(shí)驗(yàn)動物種子中心共同組成,。

實(shí)驗(yàn)動物種子中心,，從有條件的單位擇優(yōu)建立。這些單位必須具備下列基本條件：

①長期從事實(shí)驗(yàn)動物保種工作,；

②有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動物研究技術(shù)力量和基礎(chǔ)條件,；

③有合格的實(shí)驗(yàn)動物繁育設(shè)施和檢測儀器,；

④有突出的實(shí)驗(yàn)動物保種技術(shù)和研究成果。

第七條 實(shí)驗(yàn)動物種子中心的申請,、審批,，按照以下程序執(zhí)行,。

凡經(jīng)多數(shù)專家推薦的、具備上述基本條件的單位,，均可填寫《國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心申請書》并附相關(guān)資料，由各省(自治區(qū),、直轄市)科委或行業(yè)主管部門,，報國家科委。

國家科委接受申請后,，組織專家組,，對申請單位進(jìn)行考察和評審,。評審結(jié)果報國家科委批準(zhǔn)后,，即為實(shí)驗(yàn)動物種子中心。

實(shí)驗(yàn)動物種子中心受各自的主管部門領(lǐng)導(dǎo),，業(yè)務(wù)上接受國家科委的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第八條 國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心,，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物的國外引種和為用戶提供實(shí)驗(yàn)動物種子,。其國際交流與技術(shù)合作需報國家科委審批,。其他任何單位,，如確有必要，也可直接向國外引進(jìn)國內(nèi)沒有的實(shí)驗(yàn)動物品種,、品系,，供本單位做動物實(shí)驗(yàn)，但不得作為實(shí)驗(yàn)動物種子向用戶提供,。

第三章 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可證

第九條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用,，實(shí)行許可證制度,。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證,。

實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證,，適用于從事實(shí)驗(yàn)動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。

實(shí)驗(yàn)動物使用許可證,，適用于從事動物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品,、生物制品的單位。

第十條 從事實(shí)驗(yàn)動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位,，取得生產(chǎn)許可證,，必須具備下列基本條件：

①實(shí)驗(yàn)動物種子來源于國家實(shí)驗(yàn)動物保種中心，遺傳背景清楚,，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn),；

②生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

③具有保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的飼養(yǎng),、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段,；

④使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

⑤具有健全有效的質(zhì)量管理制度,；

⑥具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員,、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗,；

⑦有關(guān)法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十一條 從事動物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品,、生物制品的單位,，取得使用許可證必須具備下列基本條件：

①使用的實(shí)驗(yàn)動物，必須有合格證,；

②實(shí)驗(yàn)動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn),；

③實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

④有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和動物實(shí)驗(yàn)人員,；

⑤具有健全有效的管理制度,；

⑥有關(guān)法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn),、使用許可證的申請,、審批,，按照以下程序執(zhí)行。  各申請許可證的單位可向所在省(自治區(qū),、直轄市)科委提交申請書,，并附上由國家認(rèn)可的檢 測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)資料,。檢測機(jī)構(gòu),，可由各申請單位自行選擇,。

各省(自治區(qū),、直轄市)科委負(fù)責(zé)受理許可證申請,，并進(jìn)行考核和審批。凡通過批準(zhǔn)的,，由國家科委授權(quán)省(自治區(qū),、直轄市)科委發(fā)給實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒?yàn)動物使用許可證。

實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證由國家科委統(tǒng)一制定,，全國有效,。

第十三條 取得許可證的單位，必須接受每年的復(fù)查,。復(fù)查合格者,，許可證繼續(xù)有效；任何一項(xiàng)條件復(fù)查不合格的,，限期三個月進(jìn)行整改,，并接受再次復(fù)查。如仍不合格,，取消其實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)或使用資格,，由發(fā)證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請,。

第十四條 對實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn),、使用單位的每年復(fù)查，由省(自治區(qū),、直轄市)科委組織實(shí)施,。每年的復(fù)查結(jié)果報國家科委備案。

第十五條 取得許可證的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)單位,，必須對飼養(yǎng),、繁育的實(shí)驗(yàn)動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測。出售時應(yīng)提供合格證,。合格證必須標(biāo)明：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號,；品種、品 系和確切名稱,；級別,；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況,，并有單位負(fù)責(zé)人簽名,。 

第十六條 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)或出售不合格實(shí)驗(yàn)動物,，或者合格證內(nèi)容填寫不實(shí)的,，視情節(jié)輕重，可予以警告處分或吊銷許可證,；給用戶造成嚴(yán)重后果的,，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

第十七條 未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位,，一律不準(zhǔn)飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實(shí)驗(yàn)動物,。

未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位,，進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實(shí)驗(yàn)動物，一律視為不合格,。

第四章   檢測機(jī)構(gòu)

第十八條 實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),，分國家和省兩級管理。

各級實(shí)驗(yàn)動物檢測機(jī)構(gòu)以國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T15481)“校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”為基本條件,。必須是實(shí)際從事檢測活動的相對獨(dú)立實(shí)體,；不能從事實(shí)驗(yàn)動物商業(yè)性飼育經(jīng)營活動；具有合理的人員結(jié)構(gòu),，中級以上技術(shù)職稱人員比例不得低于全部技術(shù)人員的50%,；有檢測 所需要的儀器設(shè)備和專用場所。

實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須取得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可，并遵守有關(guān)規(guī)定,。

第十九條 國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)設(shè)在實(shí)驗(yàn)動物遺傳,、微生物、寄生蟲,、營養(yǎng)及環(huán)境設(shè)施方面具有較高技術(shù)水平的單位,，受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)科技主管部 門領(lǐng)導(dǎo),，業(yè)務(wù)上接受國家科委指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第二十條 國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)是實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測、檢驗(yàn)方法和技術(shù)的研究機(jī)構(gòu),，實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測人員的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和具有權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測服務(wù)機(jī)構(gòu),。其主要任務(wù)是：開展實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件的檢測方法、檢測技術(shù)研究,；培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測人員,；接受委托對省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)立進(jìn)行審查和年度檢查；提供實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測和仲裁檢驗(yàn)服務(wù),；進(jìn)行國內(nèi)外技術(shù)交流與合作,。

第二十一條  國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)申請、審批,，按照以下程序執(zhí)行,。  符合上述基本條件的單位，均可填寫《國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)申請書》,，并附相關(guān)資料 ,，由各省(自治區(qū)、直轄市)科委或行業(yè)主管部門,，報國家科委,。  國家科委接受申請后，組織專家組對申請單位進(jìn)行考核和評審,，評審結(jié)果報國家科委批準(zhǔn)后 ,，即為國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。

第二十二條 省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)主要從事實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的檢測服務(wù),，依隸屬關(guān)系受 所屬主管部門領(lǐng)導(dǎo),。

第二十三條 省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的申請、審批,，按照以下程序執(zhí)行,。  符合上述基本條件的單位，可向省(自治區(qū),、直轄市)科委提出申請,，填寫《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢 測機(jī)構(gòu)申請書》，并附相關(guān)資料。

省(自治區(qū),、直轄市)科委委托國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),，對申請單位按實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測 機(jī)構(gòu)基本條件進(jìn)行審查(或考試)，并提出審查報告,。凡審查合格者,，經(jīng)省(自治區(qū)、直轄市) 科委批準(zhǔn)并報國家科委備案,，即為省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),。

第二十四條 國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)每兩年要接受國家科委組織的專家組的檢查。省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)每年要接受國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的檢查(或考試),。檢查不合格者,，限期三個月進(jìn)行整改，并再次接受復(fù)查,，如仍不合格,，則停止其實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測資格 。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法由國家科委負(fù)責(zé)解釋,。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起生效實(shí)施,。