機構(gòu)立項審批流程及材料遞交
（1）意向咨詢或調(diào)研
電話：辦公室座機028-87765620 18980466133 曾老師
郵箱：[email protected]
（2）機構(gòu)辦公室確認立項
① 申辦方/CRO公司PM聯(lián)系本機構(gòu)辦公室座機028-87718923桑老師,，獲得臨床試驗管理系統(tǒng)(CTMS）客服,。申請系統(tǒng)賬號。
CTIMS信息化系統(tǒng)申請
第一步：CRA聯(lián)系天津阿貝斯努：022-59955990/022-59955991 郵箱：[email protected]）申請賬號,；
第二步：登錄網(wǎng)址http://101.207.133.16:50112/或http://sctcm120.ctims.com.cn/選擇左側(cè)的“臨床試驗管理系統(tǒng)”，輸入用戶名和密碼進入系統(tǒng),；
第三步：申辦方/CRO公司PM點擊【試驗項目管理】-【創(chuàng)建項目】,，根據(jù)項目實際情況填寫項目信息，上傳電子版資料清單（見附件1）確認信息后選擇‘提交項目信息’提交,，立項成功后系統(tǒng)自動生成立項編號,。
② 機構(gòu)秘書形式審查立項資料（1-3個工作日）。形式審查合格自動進入機構(gòu)內(nèi)部審查，不合格請按照系統(tǒng)提示補充資料,。
③ 機構(gòu)內(nèi)部審批時限：3-5個工作日
④ 系統(tǒng)立項成功后提交紙質(zhì)資料存檔,。
注意事項：申辦方/CRO公司PM，可在CYMS中查詢立項審批結(jié)果,，立項成功后,，即可遞交我院倫理申請，拿到試驗倫理批件后才能進入合同簽署流程,。
附件1：提交資料清單
項目委托書
NMPA臨床試驗批件（生物等效性試驗除外）
廠家三證
臨床試驗方案
研究者手冊
知情同意書樣本
病例報告表樣本
研究病歷樣本
藥檢報告
組長單位倫理批件（如有）
招募廣告（如有）
受試者日記卡（如有）
CRO營業(yè)執(zhí)照（如有）
臨床試驗參加單位名單
訂閱號
公眾號