附件5

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本

注：本表所述醫(yī)療器械包括體外診斷試劑,。

填寫(xiě)說(shuō)明：

一,、本表供醫(yī)療器械（含體外診斷試劑,，下同）臨床試驗(yàn)申辦者向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén),，報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件個(gè)案。紙質(zhì)報(bào)告由申辦者加蓋公章后快遞,。研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件的報(bào)告表由申辦者確定,，原則上至少應(yīng)當(dāng)涵蓋此報(bào)告表信息。

二,、試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的,，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

三,、報(bào)告時(shí)限為獲知死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7天內(nèi),、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后15天內(nèi)。申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天,。

四,、盲法試驗(yàn)中發(fā)生與使用的醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件時(shí)，為便于判斷嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)性,，申辦者可建立相應(yīng)的程序,，僅由個(gè)別專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行相關(guān)個(gè)例破盲，而對(duì)療效結(jié)果進(jìn)行分析和闡述的人員仍應(yīng)當(dāng)保持“盲態(tài)”,。

五,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，申辦者填寫(xiě)本表格的適用項(xiàng),，并詳細(xì)描述控制措施,。

六,、當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí),，應(yīng)在本表中勾選,，詳細(xì)描述發(fā)生及處理情況，并采取暫?；蚪K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

七、填寫(xiě)要求

1.本表由申辦者填寫(xiě),，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,，與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致,。

2.本表包括基本情況、試驗(yàn)醫(yī)療器械情況,、受試者情況,、嚴(yán)重不良事件情況四個(gè)部分。

3.基本情況

3.1臨床試驗(yàn)名稱(chēng)：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)名稱(chēng),。

3.2臨床試驗(yàn)備案號(hào)：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上的備案號(hào),。

3.3報(bào)告類(lèi)型

3.3.1 首次報(bào)告：指申辦者首次獲知試驗(yàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件時(shí)的報(bào)告。

3.3.2 隨訪(fǎng)報(bào)告：指嚴(yán)重不良事件隨訪(fǎng)中發(fā)生重要變化時(shí)的報(bào)告,。

3.3.3總結(jié)報(bào)告: 指嚴(yán)重不良事件消失/緩解后的末次報(bào)告,。

3.4報(bào)告日期：指填寫(xiě)本表的確切日期。

3.5申辦者：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件的申辦者,，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上申辦者一致,，加蓋公章。

3.6申辦者聯(lián)系地址：指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址,。

3.7申辦者聯(lián)系人：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件申辦者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件監(jiān)測(cè)的人員,。

3.8申辦者聯(lián)系電話(huà)/手機(jī)號(hào)碼：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件申辦者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)的電話(huà)。

3.9臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一致,。

3.10機(jī)構(gòu)備案號(hào)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案系統(tǒng)中的備案號(hào),，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)一致,。

3.11臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案系統(tǒng)中的備案名稱(chēng),，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)一致,。

3.12主要研究者：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上主要研究者一致。

3.13職稱(chēng)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者的職稱(chēng),。

3.14聯(lián)系人：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人,，可為主要研究者或者主要研究者授權(quán)研究者中的臨床醫(yī)生。

3.15聯(lián)系電話(huà)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人的聯(lián)系電話(huà),。

4.試驗(yàn)醫(yī)療器械情況

4.1試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱(chēng)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械的名稱(chēng),，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上試驗(yàn)醫(yī)療器械一致。

4.2規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào),，或涉及試驗(yàn)體外診斷試劑的包裝規(guī)格,，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)，或試驗(yàn)體外診斷試劑的包裝規(guī)格一致,。

4.3試驗(yàn)醫(yī)療器械分類(lèi)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械的分類(lèi),，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上試驗(yàn)醫(yī)療器械分類(lèi)一致。

4.4需臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械是否屬于需要臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表上試驗(yàn)醫(yī)療器械一致,。

4.5 批號(hào)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械的批號(hào)，應(yīng)當(dāng)與使用的試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致,。

4.6生產(chǎn)日期/失效日期：指試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期,，以及在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限，應(yīng)當(dāng)與使用的試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致,。

4.7適用范圍或者預(yù)期用途：指試驗(yàn)醫(yī)療器械的適用范圍或者預(yù)期用途,。

有多種試驗(yàn)醫(yī)療器械時(shí)，可根據(jù)情況增加行,。

5.受試者情況

5.1編號(hào)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及受試者在臨床試驗(yàn)中的編號(hào),。

5.2 性別：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及受試者的性別。

5.3 出生日期：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及受試者的出生日期,。

5.4合并疾病以及治療：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及受試者在臨床試驗(yàn)中的合并疾病以及治療，根據(jù)受試者病歷填寫(xiě),。若受試者無(wú)合并疾病以及治療,，填寫(xiě)為“無(wú)”。

6.嚴(yán)重不良事件情況

6.1嚴(yán)重不良事件名稱(chēng)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件的名稱(chēng),，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),，優(yōu)先使用醫(yī)學(xué)診斷。

6.2使用日期：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件涉及試驗(yàn)醫(yī)療器械的確切使用日期,。

6.3發(fā)生日期：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生日期,。

6.4研究者獲知日期：指研究者獲知上報(bào)嚴(yán)重不良事件的確切日期。

6.5申辦者獲知日期：指研究者向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件的確切日期,。

6.6嚴(yán)重不良事件分類(lèi)：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件的分類(lèi),，若勾選為“其他”，需要注明具體情況。

6.7對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械采取措施：指研究者對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的試驗(yàn)醫(yī)療器械采取的措施,；若勾選為“其他”,，需要注明具體措施。

6.8轉(zhuǎn)歸：指填寫(xiě)本表時(shí)受試者的轉(zhuǎn)歸情況,；若勾選為“癥狀消失”還需選擇有無(wú)后遺癥,；若勾選為“其他”，需要注明具體情況,。

6.9與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)性,。

6.9.1與試驗(yàn)醫(yī)療器械有關(guān)：（1）兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）試驗(yàn)醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用試驗(yàn)醫(yī)療器械的機(jī)理去解釋?zhuān)唬?/span>3）停止使用后傷害減輕或者消失,；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn),；（5）無(wú)法用其他影響因素解釋。同時(shí)滿(mǎn)足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”,；滿(mǎn)足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”,。

6.9.2與試驗(yàn)醫(yī)療器械無(wú)關(guān)：（1）兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）該不良事件為該試驗(yàn)醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類(lèi)型,；（3）該不良事件可用合并用械/藥,、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋,。同時(shí)滿(mǎn)足其中三條判斷為“肯定無(wú)關(guān)”,；滿(mǎn)足其中一條判斷為“可能無(wú)關(guān)”。

6.10是否器械缺陷：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件是否由試驗(yàn)醫(yī)療器械的器械缺陷引起,。

6.11是否預(yù)期：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件是否為預(yù)期的試驗(yàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件,。

6.12是否其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息：指上報(bào)的內(nèi)容是否屬于其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息。

6.13是否大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問(wèn)題：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)醫(yī)療器械特征,、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等方面，結(jié)合此前已報(bào)告例數(shù)和情況,，判斷是否屬于需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問(wèn)題。

6.14發(fā)生以及處理的詳細(xì)情況：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生以及研究者處理情況,。

6.14.1需描述受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況,。

6.14.2描述試驗(yàn)醫(yī)療器械使用情況，對(duì)于有源和無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述試驗(yàn)醫(yī)療器械具體操作使用情況,，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果,，（可能）對(duì)受試者造成的傷害，采取的救治措施以及結(jié)果等,。對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)描述患者診療信息（如疾病情況,、用藥情況等）、樣本檢測(cè)過(guò)程與結(jié)果,、發(fā)現(xiàn)的異常情況,、采取的措施、最終結(jié)果判定,、對(duì)臨床診療的影響等,。

6.14.3描述嚴(yán)重不良事件發(fā)生與處理情況。

6.14.4若是大范圍嚴(yán)重不良事件,，需要詳細(xì)描述相關(guān)受試者嚴(yán)重不良事件的匯總情況,。

6.15采取何種風(fēng)險(xiǎn)控制措施：指針對(duì)嚴(yán)重不良事件已采取或者擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。勾選“其他”,，需要描述具體措施,，比如：加強(qiáng)研究者培訓(xùn)、密切跟蹤隨訪(fǎng)等,。