批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
（摘自：CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》）
批準(zhǔn)臨床試驗項目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
（一）對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；
（二）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
（五）如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。
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