中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范（試行）

國中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2011〕34號

第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)倫理審查平臺建設(shè),，保護(hù)受試者的權(quán)益和健康,，促進(jìn)高質(zhì)量的臨床研究,，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）,，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）,、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）,，以及世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》（2008）,、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002）,，制定本規(guī)范。

第二條  臨床研究倫理審查平臺建設(shè)涉及開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、科研院所,、高等院校等（統(tǒng)稱“組織機(jī)構(gòu)”）、倫理委員會,、倫理委員會辦公室,、研究者及研究協(xié)助人員等有關(guān)方面，是一個(gè)關(guān)系到受試者保護(hù)的系統(tǒng)工程,。國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究倫理審查平臺建設(shè)按照本規(guī)范執(zhí)行,；開展中醫(yī)藥臨床研究的組織機(jī)構(gòu)，倫理審查平臺建設(shè)參照本規(guī)范執(zhí)行,。

第二章  組織機(jī)構(gòu)

第三條 開展中醫(yī)藥臨床研究的組織機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),、倫理指南，負(fù)責(zé)建立人體研究受試者保護(hù)的組織管理體系,，明確相關(guān)部門與人員職責(zé),，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,，受試者得到保護(hù),；保證倫理委員會獨(dú)立履行職能,。

第四條 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定倫理委員會章程，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)倫理委員會的組建與換屆,。

第五條 組織機(jī)構(gòu)根據(jù)倫理審查的范圍,，在章程中規(guī)定倫理委員會的組織架構(gòu)。

第六條 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會工作提供必需的行政與財(cái)政支持,，配備與其職責(zé)相適應(yīng)的辦公場所,、設(shè)備、人員與經(jīng)費(fèi),。

第七條 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,，提高倫理委員會委員的審查能力，提高研究者對受試者權(quán)益保護(hù)的能力,。

第八條 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)定期評估倫理委員會的工作質(zhì)量,，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。有條件的倫理委員會,，可接受獨(dú)立的,、外部的質(zhì)量評估。

第三章  倫理委員會

第九條 倫理委員會組成人員應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,，應(yīng)與其所審查項(xiàng)目的數(shù)量和性質(zhì)相適應(yīng),。必要時(shí)，倫理委員會應(yīng)聘請獨(dú)立顧問,。

第十條 倫理委員會對各種資助來源,、研究設(shè)計(jì)類型的項(xiàng)目，采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立,、公正和及時(shí)的審查,。審查應(yīng)符合法律、法規(guī),、規(guī)章與相關(guān)倫理指南,。審查內(nèi)容包括研究的科學(xué)性和倫理合理性。

第十一條 會議審查是倫理委員會主要審查方式,。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查,。

審查會議前,，參會委員應(yīng)預(yù)審送審材料；主審委員應(yīng)填寫審查工作表,。

審查會議的法定到會人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人,；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),，獨(dú)立于研究單位之外的委員，以及不同性別的委員,。

第十二條 快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式,，以提高審查工作效率?？焖賹彶檫m用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目,，如對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比,；尚未納入受試者,，或已完成研究干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查,。

?  快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查,。如果審查為否定性意見，或兩名委員的意見不一致,，或委員提出需要會議審查,，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查。

?  快速審查“同意”的研究項(xiàng)目,，由主任委員審核并簽發(fā)決定文件,，并在下一次倫理委員會會議上報(bào)告；如果到會委員提出異議,，快速審查項(xiàng)目則轉(zhuǎn)入會議審查,。

第十三條 研究方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。初始審查項(xiàng)目的審查要素包括：研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施,，風(fēng)險(xiǎn)與受益,，受試者的招募，知情同意書告知的信息,，知情同意的過程,，受試者的醫(yī)療和保護(hù)，隱私和保密,，涉及弱勢群體的研究,。

第十四條 倫理委員會應(yīng)對已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查的審查要素包括：再次評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益,，受試者安全和權(quán)益的保護(hù),。

第十五條 倫理委員會提出“修改”的審查意見，申請人修改后應(yīng)提交復(fù)審申請,。復(fù)審的審查要素包括：按倫理審查意見進(jìn)行的修改或說明是否符合倫理委員會的要求,；是否認(rèn)可申請人對倫理委員會建議所作的說明。

第十六條 審查會議應(yīng)在送審文件齊全,，符合法定到會人數(shù),，申請人與存在利益沖突委員離場,，經(jīng)過充分討論后，以投票方式做出決定,。審查決定意見可以是同意,，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審,，不同意,，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第十七條 倫理委員會批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：對預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施,；受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的,；受試者的選擇是公平和公正的；知情同意書告知信息充分,，獲取知情同意過程符合規(guī)定,；如有需要，研究方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃,，以保證受試者的安全,；保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；涉及弱勢群體的研究,，具有相應(yīng)的附加保護(hù)措施,。

第四章  倫理委員會辦公室

第十八條 倫理委員會辦公室在倫理委員會主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)倫理委員會的日常工作。辦公室應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)與指南,，組織制定倫理委員會管理制度,、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；應(yīng)定期審核相關(guān)制度,、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，必要時(shí)加以修改完善。

倫理委員會管理制度包括：審查會議規(guī)則,，利益沖突管理政策,，保密制度，培訓(xùn)制度,，經(jīng)費(fèi)管理制度等,。

倫理審查申請/報(bào)告指南應(yīng)向申請人公開，說明需要提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍,，各類倫理審查申請/報(bào)告的定義與送審文件要求,。應(yīng)為申請人提供倫理審查申請表/報(bào)告的模板。

臨床研究主要倫理問題審查指南是委員開展倫理審查工作的指導(dǎo)性文件,，應(yīng)符合相關(guān)倫理指南,，內(nèi)容涵蓋各倫理審查類別、不同研究設(shè)計(jì)類型的審查要素與審查要點(diǎn),。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋倫理審查流程的各個(gè)環(huán)節(jié),，明確各項(xiàng)工作的流程,、責(zé)任人,、操作細(xì)則等,，并制定相應(yīng)的工作表格。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與指南的制定,，組織管理,，研究項(xiàng)目的受理，研究項(xiàng)目的處理,，研究項(xiàng)目的審查,，傳達(dá)決定，監(jiān)督檢查,，辦公室管理,。

第十九條 倫理委員會辦公室應(yīng)確保倫理委員會工作遵照既定管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

第二十條 倫理委員會辦公室應(yīng)建立與其他倫理委員會之間的信息交流與工作合作機(jī)制,。

第二十一條 倫理委員會辦公室應(yīng)建立獨(dú)立的檔案文件管理。檔案文件可分為管理文件和項(xiàng)目審查文件,。文件檔案保存時(shí)間應(yīng)符合相關(guān)法規(guī),、組織機(jī)構(gòu)政策和申辦者要求。

第二十二條 倫理委員會辦公室應(yīng)采用計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件管理系統(tǒng),，對研究項(xiàng)目的受理,、處理、審查,、傳達(dá)決定,，以及跟蹤審查的信息進(jìn)行管理。

第五章  研究者與研究協(xié)助人員

第二十三條 研究人員應(yīng)遵循倫理原則,，將受試者權(quán)益和健康的保護(hù)放在首要地位,。研究人

行修正，會已批準(zhǔn)的臨床研究方案的不影響研究的究單位之外的人員,、員應(yīng)按照組織機(jī)構(gòu)政策,，確定并公開與研究相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，與組織機(jī)構(gòu)一起管理,、減少或消除經(jīng)濟(jì)利益沖突,；根據(jù)專業(yè)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研究，以受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化為原則設(shè)計(jì)研究,；以公平公正的方式招募受試者,；負(fù)責(zé)獲取受試者參加研究的知情同意。

第二十四條 研究人員應(yīng)遵循法規(guī),、遵循方案開展研究,。研究人員知曉哪些研究項(xiàng)目需要提交倫理審查,；研究者/申辦者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請/報(bào)告。主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)的資質(zhì),、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)適任研究崗位要求,，并有充分的時(shí)間參加研究。主要研究者負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì),、恰當(dāng)委派研究職責(zé),，保護(hù)受試者的健康與權(quán)益。

第六章  附則

第二十五條  本意見由國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,。

第二十六條　本意見自發(fā)布之日起施行,。