第一章  總則

第一條 為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作,，尊重和保護(hù)參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全,，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》,、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,，制定本管理規(guī)范,。

第二條 涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規(guī)范執(zhí)行,。

第二章  倫理委員會(huì)

第三條　國家和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)的倫理專家委員會(huì),。倫理專家委員會(huì)受管理部門委托開展如下工作：針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論并提出政策咨詢意見,；對重大科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行指導(dǎo),、監(jiān)督,；開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。

第四條 開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、科研院所,、高等院校等，負(fù)責(zé)設(shè)立本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì),，為倫理委員會(huì)工作提供必要的保障條件,。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。

第五條 倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立,、勝任,、多元和透明的原則。倫理委員會(huì)的審查決定不受研究者,、申辦者及其主管部門的影響,。

第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè),、法律專業(yè)以及外單位人員,，并且應(yīng)有不同性別的委員。倫理委員會(huì)委員可通過招聘或推薦等方式產(chǎn)生,。

第七條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同意公開其姓名,、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項(xiàng)目,、受試者信息等保密,，遵守利益沖突管理規(guī)定。

第八條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)規(guī)定項(xiàng)目審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù),。法定到會(huì)的人數(shù)應(yīng)超過委員的半數(shù),，并且不得少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè)的委員,，本單位、非本單位的委員,，以及不同性別的委員,。

第九條 根據(jù)工作需要，倫理委員會(huì)可以聘請獨(dú)立顧問,。獨(dú)立顧問就研究方案中的一些專門問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見,，但不具有表決權(quán)。

第十條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立上崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)制,，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī),、研究倫理基本原則、倫理指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,。

第十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定工作制度,、崗位職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，倫理委員會(huì)工作制度應(yīng)明確其隸屬機(jī)構(gòu),、組織構(gòu)架,、工作職能；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋倫理審查工作的各個(gè)環(huán)節(jié),，明確工作流程,、責(zé)任人、操作細(xì)則等,。

第十二條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,；也可以受委托對其他機(jī)構(gòu)提交的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

第十三條 倫理委員會(huì)對中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查可以行使以下權(quán)力：批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)中醫(yī)藥臨床研究,；對批準(zhǔn)的中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行跟蹤審查,；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的中醫(yī)藥臨床研究。

第三章  倫理審查

第十四條 需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：

（一）臨床研究方案（注明版本號(hào)和日期）；

（二）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）,；

（三）招募受試者材料（如有）,；

（四）病例報(bào)告表/調(diào)查問卷；

（五）研究者手冊（如有）,；

（六）主要研究者履歷,；

（七）其他倫理委員會(huì)對本研究項(xiàng)目的重要決定等。

第十五條 倫理審查以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提,，審查研究方案的科學(xué)性和倫理性,，主要審查內(nèi)容和要求包括：

（一）研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施：

（1）研究符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗(yàn),，必要時(shí)有充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù),，并考慮中藥多成分混合物的特點(diǎn)；

（2）研究設(shè)計(jì)與研究目的相符,。研究對照應(yīng)選擇已被證明的最佳干預(yù)措施,，如果沒有已被證明有效的干預(yù)措施，或出于令人信服的,、科學(xué)合理的方法學(xué)理由,，使用安慰劑對照或不予治療不會(huì)使受試者遭受任何嚴(yán)重或不可逆的傷害時(shí)，可以考慮使用安慰劑對照,；

（3）研究人員具有相應(yīng)的資格與經(jīng)驗(yàn)，并有充分的時(shí)間開展臨床研究,，具有與研究相適應(yīng)的條件與設(shè)備,。

（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在可能的范圍內(nèi)最小化，研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的,；對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益,。

（1）對受試者有直接受益前景的研究，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng),；試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的,；

（2）對受試者沒有直接受益前景的研究，風(fēng)險(xiǎn)相對于社會(huì)預(yù)期受益而言,，必須是合理的,。

（三）受試者的招募：研究的負(fù)擔(dān)和受益在研究目標(biāo)疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標(biāo)疾病人群具有代表性,。

（四）知情同意書告知的信息主要包括：

（1）說明是臨床研究,，而非臨床醫(yī)療。包括研究目的,、應(yīng)遵循的研究步驟（包括所有侵入性操作）,、研究持續(xù)時(shí)間以及可供受試者選擇的其他治療方法等；

（2）預(yù)期的受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益，當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí),，應(yīng)告知受試者,；

（3）參加研究是否獲得報(bào)酬和承擔(dān)費(fèi)用情況；

（4）能識(shí)別受試者身份有關(guān)記錄的保密程度,，說明研究主管部門,、倫理委員會(huì)可以按規(guī)定查閱受試者研究記錄；

（5）如發(fā)生與研究相關(guān)的損害,，受試者可以獲得的醫(yī)療和相應(yīng)賠償,；

（6）受試者參加研究是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候以任何理由退出研究,，不會(huì)遭到歧視和報(bào)復(fù),，其應(yīng)享有的權(quán)益不會(huì)受到影響；

（7）當(dāng)存在有關(guān)研究和受試者權(quán)利的問題,，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí),，聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

（五）知情同意的過程：知情同意應(yīng)當(dāng)符合完全告知,、充分理解,、自主選擇的原則。知情同意書語言和表述符合受試者理解水平,。對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述,，包括明確規(guī)定由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意以及簽署知情同意書。

（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)：研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)與研究要求相適應(yīng),；在研究過程中和研究結(jié)束后,，應(yīng)向受試者提供相應(yīng)的醫(yī)療保障。如發(fā)生與研究相關(guān)的損害時(shí),，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的賠償,。

（七）隱私和保密：保護(hù)受試者個(gè)人信息和隱私的措施恰當(dāng)；有可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄,、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定,。

（八）涉及弱勢群體的研究：唯有以該弱勢人群作為受試者，研究才能很好地進(jìn)行,。

研究是針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題,；當(dāng)研究對弱勢群體受試者不提供直接受益可能時(shí)，研究風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn),，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加,。

當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意,，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意,。

（九）涉及特殊疾病人群,、特定地區(qū)人群或族群的研究：考慮研究對特殊疾病人群或特定地區(qū)人群或族群造成的影響，該研究應(yīng)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展,，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù),，提升研究能力以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力等。

第十六條 批準(zhǔn)中醫(yī)藥臨床研究必須至少符合以下原則：

（一）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施,；

（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益而言是合理的,；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意告知信息充分,，獲取知情同意的過程符合規(guī)定,；

（五）如有需要，研究方案應(yīng)有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃,，以保證受試者的安全,；

（六）受試者的隱私得到保護(hù)；

（七）涉及弱勢群體的研究具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施,。

第十七條 倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查,、緊急會(huì)議審查、快速審查,。

會(huì)議審查應(yīng)提前向委員遞送審查文件,，為委員預(yù)審留有充足時(shí)間。

第十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在對研究方案進(jìn)行充分討論后,，以投票表決的方式做出審查決定,。

做出審查決定應(yīng)當(dāng)符合以下條件：審查材料齊全、充分討論,、符合法定到會(huì)人數(shù),、避免利益沖突。

第十九條 倫理審查決定可以是：同意,、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審,、不同意,、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。

第二十條 倫理審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)有書面會(huì)議記錄,。倫理審查決定應(yīng)當(dāng)以書面形式及時(shí)傳達(dá)給申請人,。

（一）對于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重審”的研究項(xiàng)目，應(yīng)通過審查確認(rèn)研究者已經(jīng)按倫理審查意見做出修改或澄清后,，方可發(fā)出同意批件,；

（二）對于“不同意”和“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，倫理審查決定文件應(yīng)當(dāng)明確闡述理由,。如果申請人對審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會(huì)提出申訴,。

第二十一條 對于所有批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查,，從批準(zhǔn)研究開始直到研究結(jié)束,。

跟蹤審查包括：復(fù)審、修正案審查,、年度/定期跟蹤審查,、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查,、提前終止研究審查,、結(jié)題審查。必要時(shí),，倫理委員會(huì)可以開展實(shí)地訪查,。

第二十二條 快速審查適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負(fù)責(zé)審查,。如果兩名委員的意見不一致或?qū)彶闉榉穸ㄐ砸庖姡瑧?yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查,?？焖賹彶橥獾难芯宽?xiàng)目應(yīng)在下一次倫理審查會(huì)議上通報(bào)。

第二十三條 多中心臨床研究的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則,。多中心臨床研究可建立協(xié)作審查的工作程序,。各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或中止在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究,。

第二十四條 國際多中心臨床研究,，除申辦國倫理委員會(huì)審查外，研究實(shí)施國倫理委員會(huì)也應(yīng)進(jìn)行審查,。

第二十五條 倫理審查項(xiàng)目應(yīng)獨(dú)立建檔,，保存研究者提交的審查文件、審查記錄,、審查決定文件,、跟蹤審查記錄等。項(xiàng)目審查文件檔案保存至臨床研究結(jié)束后5年,。

第四章  監(jiān)督管理

第二十六條 國家和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)對倫理委員會(huì)的審查工作進(jìn)行監(jiān)督管理,。包括：開展涉及人的中醫(yī)藥臨床研究機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)；倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查,；倫理審查內(nèi)容和程序是否符合有關(guān)法規(guī)和指南要求,。

第二十七條 任何個(gè)人或者單位均有權(quán)利和義務(wù)向有關(guān)倫理委員會(huì)或中醫(yī)藥管理部門反映中醫(yī)藥臨床研究中違反倫理的行為；也可以向有關(guān)管理部門反映倫理委員會(huì)工作中出現(xiàn)違反法律法規(guī)規(guī)定的問題,。

第二十八條 倫理委員會(huì)沒有依據(jù)本規(guī)范及其他相關(guān)法律法規(guī)開展審查工作,，各級(jí)中醫(yī)藥管理部門應(yīng)予以相應(yīng)的處理,，包括：公開批評、提出警告,、責(zé)令整改等,；情節(jié)嚴(yán)重者，取消該倫理委員會(huì)的備案,。

中醫(yī)藥臨床研究中如發(fā)生違反倫理規(guī)范的行為,，所屬機(jī)構(gòu)以及中醫(yī)藥管理部門均有權(quán)給予相應(yīng)的處理，包括公開批評,、中止項(xiàng)目實(shí)施,、取消相關(guān)資格等；觸犯國家法律的,，移交司法機(jī)關(guān)處理,。

第五章  附則

第二十九條  本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。