倫理委員會

成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院倫理委員會成立于1999年，是國內最早成立的倫理委員會之一,，最初的倫理審查范圍主要為藥物臨床試驗,，此后隨著大學和醫(yī)院臨床科研水平的發(fā)展,，倫理委員會的服務范圍業(yè)已覆蓋藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗,、臨床科研項目,、基礎研究項目等類別，可為雙一流大學和研究型醫(yī)院的建設提供高水平的倫理審查平臺,。醫(yī)院倫理委員會于2016年通過了世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會的中醫(yī)藥研究倫理審查平臺體系的CAP認證,，并于此后每年都順利通過了CAP認證的年度復核。

借助于國家重大新藥研發(fā)平臺等項目的支持,，早在2012年,，在四川省中醫(yī)藥管理局的支持下，我院就聯(lián)合川內多家單位牽頭成立了國內首家中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會----四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會,，并于2013年通過了CMAHRPS評估,，可為區(qū)域內相關機構提供高水平的倫理審查服務。

（一）成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會

我院醫(yī)學醫(yī)學倫理委員會自1999年成立以來,，經過20多年的建設,，現(xiàn)已更新發(fā)展到第7屆，委員組成和人員資質均符合國家相關政策要求,，所有委員均經過GCP及醫(yī)學倫理審查知識等相關培訓,。

本倫理委員會依據并嚴格遵守倫理審查相關法規(guī)開展工作，主要受理范圍包括藥物,、醫(yī)療器械,、臨床科研項目的倫理審查，審查類別包括初始審查,、復審,、年度/定期跟蹤審查、修正案審查,、嚴重不良事件審查,、違背方案審查,、暫停/終止研究審查、研究完成審查等,。通過對臨床研究項目的科學性和倫理合理性進行審查,，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護,，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,，增加公眾對臨床研究的信任和支持

（二）實驗動物倫理委員會

我院實驗動物倫理委員會成立于2014年，現(xiàn)已發(fā)展到第二屆,。實驗動物倫理委員會由本區(qū)域內醫(yī)學,、藥理學、獸醫(yī)學等相關專業(yè)高級職稱專家組成,，旨在通過對實驗設計及實施是否符合動物福利和3R原則進行審查,，確保實驗動物生命價值、權利福利得到尊重,，促進醫(yī)學基礎研究達到科學和倫理的高標準,。

（三）四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會

2012年在四川省中醫(yī)藥管理局的支持下，我院率先成立了國內首家區(qū)域倫理委員會——四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會,，開啟了區(qū)域倫理委員會建設的先河,。2013年，四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會接受了CMAHRPS評估,，隨后根據評估意見對相關工作進行了完善,。2017年底，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，明確鼓勵發(fā)展區(qū)域倫理委員會。2018年12月,，作為區(qū)域倫理委員會建設的承擔主體,，我院應邀在《醫(yī)學與哲學》雜志介紹四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會的建設與實踐經驗。

目前區(qū)域倫理委員會主要受四川省中醫(yī)藥管理局管理,，辦事機構依托成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院,。區(qū)域倫理委員會主要提供倫理咨詢和倫理培訓服務，也可以接受委托對區(qū)域內中醫(yī)藥研究項目進行倫理審查,，其宗旨是通過對臨床研究項目的科學性,、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴,、安全和權益得到保護,，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床科學研究的信任和支持,。

ADR中心（藥品不良反應監(jiān)測中心）

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）中心,，簡稱ADR中心,，原為四川省中藥不良反應監(jiān)測中心，成立于2001年10月,，是全國成立最早的藥品不良反應監(jiān)測中心之一,，也是全國唯一的中藥不良反應監(jiān)測中心，2006年由四川省藥品監(jiān)督管理局授牌為四川省藥品不良反應監(jiān)測中心成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院技術中心,，2020年由國家藥品不良反應監(jiān)測中心授牌為國家藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)療機構,，2021年成功申請為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點醫(yī)療機構、四川省藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)療機構,。牽頭成立了四川省中醫(yī)藥學會藥物警戒專業(yè)委員會,，擴大全國學術影響力。

中心主要開展的工作：院內藥/械不良反應（事件）的監(jiān)測,、收集,、整理、分析,、評價、上報等監(jiān)測工作,；先后承擔了8項中藥上市后再評價及安全性監(jiān)測科學研究,，包括苦碟子注射液、參附注射液,、參芪扶正注射液,、復方苦參注射液、血塞通注射液,、康萊特注射液,、谷紅注射液、腎康注射液,。成立至今上報藥械不良反應/事件病例報告5600余例,，完成藥品不良反應科研檢索320余項。

ADR辦公室先后獲得“2008年度四川省藥/械安全性監(jiān)測三等獎”,，“2012年四川省藥品不良反應填報先進集體”,，2013年國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)管理局,、中國中醫(yī)科學院頒發(fā)的“中藥安全性監(jiān)測優(yōu)秀監(jiān)測單位”的榮譽稱號,，2014年至2017年連續(xù)獲得“四川省藥品不良反應監(jiān)測先進集體”。

醫(yī)療器械臨床試驗機構

（成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗辦公室）

醫(yī)療器械臨床試驗機構,，成立于2004年,，于2018年4月在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)中備案成功，備案科室覆蓋全院所有醫(yī),、護,、技,、藥科室。

機構現(xiàn)涉及的醫(yī)療器械項目有：IVD（體外診斷試劑）,、止血粉,、輸液器、錨釘,、眼科膠原蛋白,、藥物球囊、靜脈支架,、心臟支架,、血液透析、放射,、超聲,、監(jiān)護儀、針灸治療儀,、理療和康復等治療及診斷儀等Ⅱ,、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗研究，2004年至今承擔了150余項醫(yī)療器械臨床試驗項目,，多項研究項目已經成功上市,，創(chuàng)造了廣泛的經濟效益和社會效益。

倫理委員會 咨詢電話：028-87783142

ADR 咨詢電話：028-87767162

醫(yī)療器械臨床試驗機構 咨詢電話：028-87767162