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國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)中心

發(fā)布時(shí)間:2021-10-08    來(lái)源:     瀏覽:次

臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)提升與發(fā)展。2017年5月Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房正式投入使用,面積約1000 余平方米,現(xiàn)有床位59張(含搶救床1張),設(shè)有病房、多功能室(受試者活動(dòng)室)、搶救室、治療室、中心藥房、樣本處理室、樣本儲(chǔ)存室、采血室、急救綠色通道、檔案室、人體藥物分析實(shí)驗(yàn)室等符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施,購(gòu)置了中央心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、動(dòng)態(tài)血壓檢測(cè)儀、吸痰器等監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備,配備了經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的高年資醫(yī)護(hù)人員,最大限度地保證了I期臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和受試者的安全。2017年機(jī)構(gòu)、倫理及14個(gè)專業(yè)通過(guò)CFDA復(fù)核,7個(gè)新申報(bào)專業(yè)獲得機(jī)構(gòu)專業(yè)資質(zhì);2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及首批21個(gè)專業(yè)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上備案。2020年“藥物臨床試驗(yàn)信息化平臺(tái)”電子管理系統(tǒng)正式啟用。先后牽頭成立了四川省老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)專委會(huì),承辦中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥臨床藥理分會(huì),擴(kuò)大全國(guó)學(xué)術(shù)影響力。我院牽頭的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目獲新藥證書,2020年奮戰(zhàn)科技抗疫一線,完成國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的新冠系列人群研究及多項(xiàng)新冠肺炎臨床研究,廣受各界好評(píng)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室能夠開(kāi)展各類I期臨床試驗(yàn)研究,包括中藥耐受性試驗(yàn)、中藥注射劑藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、化藥藥代動(dòng)力學(xué)研究、化藥生物等效性研究和藥物相互作用研究等。2017年5月至今,已先后完成Ⅰ期/生物等效性試驗(yàn)共計(jì)44余項(xiàng)。近五年科室主持及實(shí)施國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題15項(xiàng),獲省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)項(xiàng),發(fā)表核心及以上期刊26篇。

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