近日,，成都市食品藥品監(jiān)督管理局注冊處馮凌處長一行6人來我院就國家中醫(yī)臨床研究（糖尿?。┗嘏涮捉ㄔO(shè)醫(yī)院制劑注冊研制,、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查,。我院副院長謝春光,，基地辦,、藥劑科,、科研部、藥理室及各課題組相關(guān)人員參加了會議,。
核查組對我院研發(fā)的三才降糖顆粒,、通絡(luò)糖泰顆粒,、清潤養(yǎng)目口服液等7個品種的注冊研制,、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實地確證，對7個品種21批次樣品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣,。通過對研制過程中的處方工藝,，樣品試制，質(zhì)量,、穩(wěn)定性研究,，樣品檢驗，安全性評價研究,，臨床應(yīng)用及原始記錄進(jìn)行審查,；對生產(chǎn)現(xiàn)場的廠房與設(shè)施、設(shè)備,，原輔料與包裝材料,，樣品批量生產(chǎn)過程，質(zhì)量控制實驗室等進(jìn)行檢查,，確認(rèn)與申報資料的一致性,，順利通過了現(xiàn)場核查。
會后,，謝院長組織相關(guān)人員,，進(jìn)一步明確了醫(yī)院制劑申報注冊的下一步工作思路，對下一階段的工作進(jìn)行部署,。
科研部：劉莉
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